Wie man eine Dichtheitsprüfung für eine komplexe medizinische Baugruppe entwirft

innomatec hat kürzlich mit Inreda Diabetic B.V. zusammengearbeitet, einem Hersteller von Medikamentenpumpen mit Sitz in den Niederlanden. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens, das Gerät Inreda AP® (künstliche Bauchspeicheldrüse), verändert das Leben von Menschen mit Diabetes.

Inreda wandte sich an innomatec, um Unterstützung bei der Entwicklung einer präzisen und zuverlässigen Dichtheitsprüfung für eine Ein-Medikamenten-Pumpe zu erhalten. Diese diente als Vorbereitung für das Dichtheitsprüfverfahren ihres kommenden AP®6-Bi-Hormon-Modells – ein neues Produkt, das die Belastung der Patienten bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes deutlich reduzieren soll.

Medizinische Baugruppen wie Medikamentenpumpen können sehr komplex aufgebaut sein. Besonders Konstruktionen mit präzise gesteuerten, inneren Funktionen erfordern häufig mehrstufige Dichtheitsprüfverfahren. Jede Phase der Montage, in der neue Undichtigkeiten entstehen können, muss einer Dichtheitsprüfung unterzogen werden, um die Produktqualität des fertigen Geräts sicherzustellen.

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4 Faktoren, die Sie bei der Konzeption Ihrer Dichtheitsprüfung für komplexe medizinische Baugruppen berücksichtigen sollten

Anhand des Ansatzes von innomatec für den Prüfungsprozess von Inreda können wir die verschiedenen Überlegungen veranschaulichen, die Hersteller bei der Konzeption einer Leckprüfung für eine komplexe medizinische Baugruppe berücksichtigen müssen.

1. Anforderungen an die Befestigung zur Aufrechterhaltung der Kontrolle und Genauigkeit

In diesem Fall musste zur Gewährleistung einer zuverlässigen Produktqualität im Einsatz jeder Schritt der Medikamentenpumpe einer Dichtheitsprüfung unterzogen werden, was einen komplexen und kontrollierten mehrstufigen Dichtheitsprüfungsprozess erforderte. Der Prozess wurde so konzipiert, dass die Prüfung so schnell und effizient wie möglich durchgeführt werden konnte und gleichzeitig eine maximale Genauigkeit der Dichtheitsmessung sichergestellt war.

Zu diesem Zweck müssen die Hersteller die zu prüfende Komponente in jeder Phase korrekt isolieren und kontrollieren, um genaue Ergebnisse zu erzielen. Es wurden Dichtungen, Vorrichtungen und Kammern verwendet, um eine angemessene Kontrolle über Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und mehr zu ermöglichen.

2. Anforderungen an die automatisierte vs. manuelle Montage 

Ob die Dichtheitsprüfung automatisiert oder manuell (oder eine Mischung aus beidem) durchgeführt wird, hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter die gewünschte Zykluszeit, die gewünschte Leistung, das Budget, das verfügbare Personal und vieles mehr. In diesem Fall sollte die Prüfung manuell durchgeführt werden, wobei die Funktionen der LTC-Dichtheitsprüfcomputer von innomatec zur Rationalisierung des Prozesses genutzt wurden.

So funktionierte es: Die Bediener scannen den mit einem Barcode versehenen Testteil und schließen ihn an einen Schnellanschluss an. Anschließend betätigen sie einen Hebel und wählen die für ihren Test geeignete Programmnummer aus. Dieser Ansatz ermöglicht ein flexibles, kompaktes und kostengünstiges Design mit nur einer Testkammer, das die Anforderungen optimal erfüllt.

Dieser Ansatz und dieser Prozess wurden entwickelt, um genaue, konsistente Testergebnisse zu gewährleisten. Mit speziellen Anpassungen können die Dichtheitsprüfungsverfahren so bedienerfreundlich wie möglich gestaltet und das Potenzial für bedienerbedingte Fehler minimiert werden – was besonders wichtig ist, wenn manuelle Dichtheitsprüfungen für komplexe Baugruppen entwickelt werden.

3. Anforderungen an die Skalierbarkeit 

Skalierbarkeit ermöglicht es einem Hersteller, zukünftige Anforderungen zu erfüllen – die in diesem Fall vorhersehbar waren. Skalierbarkeit bei einem manuellen Prüfstand kann sich auf die Anpassung an einen schnelleren Prüfprozess, mehr Bediener an einem Prüfstand, das Hinzufügen weiterer Prüfstände oder die Möglichkeit beziehen, auf einfache Weise automatisierte Montageprozesse hinzuzufügen, um den Prüfprozess weiter zu beschleunigen und den Ertrag zu maximieren.

Für Inreda wurde der Prüfstand zunächst für manuelle Prüfungen konzipiert, aber mit der Möglichkeit, später ohne großen Aufwand Automatisierungen zu integrieren.

Ein Teil der Skalierbarkeit hängt auch von den Fähigkeiten der in Ihrem Prüfstanddesign verwendeten Instrumente ab. Die Robustheit und Flexibilität der LTC-Prüfplattform von innomatec ermöglichte es, diese komplexe und präzise Testlösung mit Standardinstrumenten zu realisieren.

4. Möglichkeiten zur Verfeinerung des Produktdesigns 

Da es bei diesem Projekt mit Inreda darum ging, eine Dichtheitsprüfung für eine Ein-Medikament-Pumpe zu entwickeln, um die Entwicklung eines Dichtheitsprüfverfahrens für das neue AP^®6-Bi-Hormon-Modell vorzubereiten, bot sich dem Team die einmalige Gelegenheit, das Produktdesign selbst zu betrachten und zu überlegen, wie das neue Modell mit der höchstmöglichen Dichtheit hergestellt werden könnte.

Auf diese Weise können Lecktest Spezialisten und Hersteller zusammenarbeiten, um einen neuen Prozess und Standard für die Entwicklung von Teilen und Baugruppen für die Zukunft zu entwickeln.

 „Es ging nicht nur darum, zu testen, ob das Produkt dicht ist oder nicht. Das ist natürlich wichtig, aber innomatec hat uns auch dabei geholfen, mehr darüber zu erfahren, wie das Design des Produkts zur Verbesserung der Dichtheit beitragen kann“, sagte Olaf van Straaten, COO von Inreda.  

Das bi-hormonelle Modell Inreda AP^®6 soll im dritten Quartal 2026 auf den Markt kommen. Mit ihrer neuen skalierbaren Dichtheitsprüflösung wird Inreda in der Lage sein, ihr Produktionsvolumen problemlos zu skalieren, wenn sie expandieren, um Diabetespatienten weltweit zu versorgen.

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Das Fachwissen, die Liebe zum Detail und das ständige Streben nach Exzellenz von innomatec führten zu einer sehr fruchtbaren Zusammenarbeit mit Inreda. innomatec verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Zusammenarbeit mit führenden Herstellern auf der ganzen Welt und unterstützt diese bei der Entwicklung präziser, wiederholbarer Dichtheitsprüfungen und der Lösung von Herausforderungen bei der Dichtheitsprüfung in ihren Fertigungslinien, um eine optimale Produktionseffizienz und höchste Produktqualität sicherzustellen.

Kontaktieren Sie uns, damit wir Ihnen bei der Entwicklung eines effektiven, effizienten und bedienerfreundlichen Dichtheitsprüfverfahrens helfen können.